在制药环境中最常被问到一个问题：既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤，为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配？

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文就针对非最终灭菌产品所采用无菌生产工艺中的除菌过滤系统，通过产品的小试开发、放大生产及工艺验证进行系统性的考量，不足之处，还请业内同仁指出，共同学习。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享

在制药环境中最常被问到一个问题：既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤，为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配？

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法 ：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭 菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方 法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。

2021/11/23 更新 分类：科研开发 分享

无菌生产(Aseptic Processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌生产工艺，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。目前评价无菌生产工艺是否有效，更多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌 (无菌)工艺的可靠性。

2021/07/01 更新 分类：生产品管 分享

水处理： 首先通过电渗机（或离子交换器），对水进行软化及除盐处理，除去水中的杂质和溶解度固体物质；然后加压泵入活性炭过滤器，除去水中的不良味道，再经砂棒过滤，进一步

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/11/01 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 8 月 17 日 ， 美国 发布 G/SPS/N/USA/2723/Add.7 号通报，颁布在轧棉副产品和未除纤维的棉籽内部或表面上杀菌剂氟唑菌酰胺的残留限量 要求 。该法规于 2015 年 7 月 29 日 生效，有关反

2015/10/01 更新 分类：其他 分享

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法等，可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

2024/02/02 更新 分类：生产品管 分享

目前，常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法(消毒剂、抗生素)两大类。

2021/11/26 更新 分类：实验管理 分享