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本文介绍了中美欧强制降解和影响因素的异同点。
2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享
本文详细介绍了医疗器械体外降解设计与评估指引等内容。
2025/06/15 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了哪些医疗器械产品需要体内降解评价。
2025/06/17 更新 分类：科研开发 分享
本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。
2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享
哪些化合物是基因毒性杂质，对基因毒性杂质的法规要求及限度，如何检测基因毒性杂质
2020/06/02 更新 分类：科研开发 分享
元素杂质控制的法规背景,原料药中元素杂质来源与评估,原料药中元素杂质的控制策略 .
2021/05/30 更新 分类：科研开发 分享
本文讲述了药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定等方面的内容。
2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享
对于原料药的杂质控制来说，起始物料中所含杂质以及这些杂质在后续反应中的转化产物可能带入到原料药中，同时起始物料的某些质量属性也可能对后续反应产生影响。
2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享
本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了：各国法规变更史，ICH对元素杂质的分类及限度，元素杂质的一般控制策略，元素杂质的检测方法的比较及案例分析。
2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享
