近日，药监局标示葵花药业集团（吉林）临江有限公司等25家企业生产的31批次药品不符合规定，要求企业进行整改。此次涉及不合格项目主要有水分、黄曲霉毒素、药品形状以及含量、显微特性、薄层色谱和药品溶出度。附件二给出了药品中不符合规定项目的小知识。

2018/07/09 更新 分类：监管召回 分享

药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项，是注射剂质量控制的重要组成部分，与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出几点看法，仅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享

FDA已于2020年下半年发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。

2021/06/15 更新 分类：法规标准 分享

冻干制剂是一种非常重要的制剂，被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中，由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高，因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。

2021/07/16 更新 分类：生产品管 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

在定向递送偶联药物领域，一百多年前有人提出魔术子弹概念。魔术子弹类药物可以特异性识别和杀死癌细胞而不伤害正常细胞。随着蛋白质基因工程、化学偶联等技术的持续进步，定向递送偶联药物领域已不仅仅限于抗体偶联药物，具有特异定向作用的结构大多可用作小分子毒素的载体。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品。无菌、无热原或细菌内毒素、无不溶性微粒、高纯度。无菌药品的无菌质量保证重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行控制。其中涉及到厂房、设备、工艺、关键操作，确保持续稳定地生产出合格的药品，最大限度减少药品生产过程中的风险，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

血液透析疗法是利用半透膜原理，将患者血液和透析液同时引入透析器，借助于膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度，通过弥散(diffusion)、对流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通过超滤(ultrafiltration)和渗透(osmosis)清除体内潴留过多的水分同时可补充需要的物质，纠正电解质和酸碱平衡紊乱。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

稳定同位素是指没有放射性和辐射效应的同一元素的同位素原子。每一种化合物自身的稳定同位素比值都受到遗传特性、生理特点、生长环境及摄取养份的影响。不同种类、不同地点、不同生长环境的物质其稳定同位素比值都各有特征，被称为“同位素信号“或是”大自然留下的指纹”。在稳定同位素的检测过程中，将检测样本与认可的标准样本的稳定同位素比值做对比分析，就可以清楚地判定其真实性。

2015/09/24 更新 分类：热点事件 分享

聚合酶链反应(基因扩增)类似于DNA的天然复制过程，其特异性依赖于与靶序列两端互补的寡核苷酸引物。PCR是模拟体内DNA复制过程，在体外特异性扩增DNA片段的一种技术。应用于多个领域，如遗传病和某些疑难病的诊断，病原体的检测等等。PCR过程大致分为三步：DNA变性、退火和延伸。

2017/08/08 更新 分类：实验管理 分享