本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗器械生产过程确认作简单介绍。

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了什么是过程确认，什么样的过程需要确认，过程确认的五个要素及过程确认的实施。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对结晶过程的剖析，表述了PAT技术以及参与原料药结晶过程的方式、路径和策略，实现对结晶过程的精准监控。

2023/08/21 更新 分类：科研开发 分享

共发现17批次不合格，不合格项目涉及容量12批次不合格，占不合格总数的70.6%；低温起动能力4批次不合格，占不合格总数的23.5%；耐振动能力、充电接受能力、防爆能力和高倍率放电能力各有1批次不合格，分别占不合格总数的5.9%。

2015/01/13 更新 分类：监管召回 分享

何为能力验证？是指利用实验室间比对，按照预先制订的准则评价参加者的能力。当有的量值的溯源尚难实现或无法实现时，可利用能力验证来表明测量结果的可信性。

2016/06/28 更新 分类：实验管理 分享

什么样的检验检测能力能被CMA确认 确认实验室的检验检测能力是 CMA 评审组进行评审的核心环节，核准的检验检测能力必须满足以下条件： ① 立项所依据的标准。 立项所依据的检验检

2016/11/23 更新 分类：实验管理 分享

能力验证在实验室中很重要，但是，您真的了解它么？什么是能力验证？什么情况下需要做能力验证？它的意义又是什么呢？

2019/03/12 更新 分类：实验管理 分享

本文用试验数据分析影响盐雾试验能力验证质量损失的三个主要方面，给出了指导性结论，并用权威能力验证机构的满意结果加以验证，填补标准方法及各机构能力验证作业指导书中对样件后处理的方法空缺，对后续其他实验室做此类能力验证是获得满意结果给出了具体参考建议

2020/04/10 更新 分类：实验管理 分享

本文结合CNAS-RL02《能力验证规则》汇总了能力验证最低频次的要求

2021/04/12 更新 分类：实验管理 分享

通过总结多年参加能力验证的数据及经验积累，本工作提出了能力验证的“四步法”流程并对关键技术控制要素等方面进行探讨，可为理化实验室参与能力验证工作提供参考、拓宽工作思路。

2023/10/18 更新 分类：实验管理 分享