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  • FDA数据可靠性指南18个问题

    就本指南而,数完整性是指数据的光全性、一致性利准确性。完全、一致和准确的数应当其有可归属性、清可姓、即时性被记蒙、原始性或真安有效제本,和准确性。

    2018/09/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 常见润滑油添加剂的原理

    润滑油添加剂按作用可分为清净分散剂、抗氧抗腐剂、极压抗磨剂、油性剂和摩擦改进剂、抗氧剂和金属减活剂、黏度指数改进剂、防锈剂、降凝剂、抗泡沫剂等分组,下面来介绍常用润滑油添加剂的作用机理。

    2019/06/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 软磁材料在热带海洋环境下的性能退化模型

    本文开展了某软磁材料在热带海洋环境下的自然环境试验,研究了其性能退化模型。结果表明,由于软磁材料的性能退化速率较慢,电感和磁导率实部均可以用线性模型和指数模型进行较好的拟合。

    2021/05/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 车用低散发聚氨酯泡沫性能研究及改善

    本文通过抗老化剂、高活性催化剂替代、添加高官能度交联剂和调整异氰酸指数等措施探究了泡沫耐湿热老化性能下降原因及改善效果。

    2022/10/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 一种快速检测方法来表征炭黑对橡胶的影响

    现在表征炭黑与橡胶相互作用的测试方法有结合胶法、溶胀指数法、核磁共振光谱法等,而这些方法测试时间较长,无法第一时间得到结果,因此需要一种快速检测方法来表征炭黑对橡胶的影响。

    2023/02/22 更新 分类:检测案例 分享

  • 仿制药和参比制剂之间的互换性:平均生物等效性方法的局限性

    本文回顾了平均生物等效性方法的基础和局限性,以及不同监管机构对受试者体内变异性大的药物和治疗指数窄的药物所采取的调整措施。

    2023/05/26 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA 更新已有18年历史的减肥药开发指南

    美国 FDA 于 1 月 7 日发布题为《肥胖和超重:开发减肥药物和生物制品》的指南草案,指南侧重于使用体重指数(BMI)作为关键指标,并基于 FDA 目前对有效肥胖治疗方法的思考。

    2025/01/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 过程分析技术(PAT)在药物生产过程中的应用

    本文介绍了过程分析技术(PAT)在药物生产过程中的应用。

    2024/01/05 更新 分类:生产品管 分享

  • 简述质量管理体系中的过程方法

    我们在接触质量管理体系标准时,经常看到过程和过程方法,那么,什么是过程?什么是过程方法?过程方法又有什么作用呢? 过程的含义 过程的含义很广泛,所有工作都可以从过程

    2018/06/22 更新 分类:实验管理 分享

  • 质量管理体系建设思路和方法

    建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力;通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件,并通过文件的实施,规范公司的各项工作,提高公司整体质量管理水平。

    2017/04/27 更新 分类:生产品管 分享