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本次重点关注的是爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司的有晶体眼人工晶状体和北京致远慧图科技有限公司的青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件。
2023/07/26 更新 分类：科研开发 分享
SCD 用于因心肾综合征或右心室功能障碍导致急性或慢性收缩性心力衰竭和肾功能恶化、等待植入左心室辅助装置（LVAD）的医院重症监护室（ICU）患者。
2023/10/04 更新 分类：科研开发 分享
依据《医疗器械分类目录》（总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号），缝合器为04骨科手术器械，序号17，一级类别：脊柱外科辅助器械；二级类别：05纤维环缝合器械；管理类别为：Ⅱ类。
2025/05/23 更新 分类：科研开发 分享
器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举
2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享
日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。
2021/09/16 更新 分类：热点事件 分享
在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂
2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享
根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？
2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享
儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件审评报告。
2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享
CavaClear：飞利浦激光辅助移除IVC过滤器产品获FDA批准。
2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享
2022年辅助生殖行业研究报告，市场规模将达8000亿.
2022/04/22 更新 分类：行业研究 分享
