为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》

2019/11/26 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文结合我国经济发展状况，通过对我国目前质检技术机构在产品质量检验方面存在的问题分析，提出了在我国创建创新型质检技术机构及建立相应创新型质量管理体系的意义。进而

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

ISO9001 质量管理体系 产品防护过程的控制要点 一、 识别需要采取防护的场合，一般有下列情况需要采取防护措施，如： a ）内部处理期间，如采购产品、生产过程中的产品的搬运、贮

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

目前，很多企业对 ISO 9001 质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

国家认监委2016年第20号公告 《国家认监委关于发布新版质量管理体系认证规则的公告》 2016年第20号 根据质量管理体系认证活动及相应的行政监督检查工作实践，结合2015年换版的质量管

2017/04/22 更新 分类：其他 分享