刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在取得营业执照前，以科研团队、个人等非企业或研制机构形式进行的设计开发等研制活动，其资料或成果是否可以直接作为取得营业执照后申请人建立的质量管理体系资料？

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享

通常医疗器械质量管理体系包含四个层级，分别是第一层级：质量手册，第二层级：程序文件，第三层级：管理文件/作业指导书，第四层级：记录表单。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

美国FDA新的医疗器械质量管理体系法规 (QMSR)自 2026 年 2 月 2 日起生效。在此之前，制造商必须遵守 QS 法规，制定过渡计划，从现行的 QS 法规过渡到新的 QMSR。

2025/03/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系自查的各地区会根据当地监管重点、产业特点等发布细化要求或执行指南，导致具体执行细节存在差异，但总体要求基本相同，质量管理体系运行情况主要包括。

2025/04/22 更新 分类：科研开发 分享

IFS标准主要包括的方面: 质量管理体系QMS 管理责任感 资源管理 产品放行 测量、分析及提高

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》

2019/11/26 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享