刚刚，国家药监局发布《药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）》和《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本研究介绍现有的质量管理理念，梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状，探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

在FDA年度新闻检查峰会上，默克NC facility前质量负责人Marla Phillips分享了他的质量演讲。

2025/03/18 更新 分类：生产品管 分享

本文对新版ICH《 Q9（R1）：质量风险管理》的修订内容进行解读和探讨，期望为质量风险管理在制药企业的良好应用和发展提供一定的参考。

2025/03/23 更新 分类：法规标准 分享

总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生产的质量风险控制。

2025/03/25 更新 分类：生产品管 分享

近日，欧盟成员奥地利当局发布了质量受权人（QP）相关的问答，对质量受权人聘用、转授权等活动，以易于理解的方式进行了解释.

2025/03/28 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了新版医疗器械质量管理体系标准GB/T 42061中质量管理体系涉及的时间要点。

2025/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文解读了新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）之质量安全关键岗位人员。

2025/06/16 更新 分类：法规标准 分享

科研生产项目室内实验质量的好坏直接关系到现场施工质量和有效成功率，实验室的首要任务就是把好进入现场材料的质量关，因此，实验室质量控制工作的重要性是不言而喻的。

2015/01/19 更新 分类：实验管理 分享

产品质量是人、机、料、法、环、测（5M1E）各要素综合作用的结果，质量风险来源于质量管理体系、信息传递、工作流程、加工制造、产品检验等过程和支持活动中，只有识别影响产品质量的各类风险，才能采取有效的控制措施避免质量风险的产生。

2018/06/13 更新 分类：生产品管 分享