体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

防止过期物料投入使用，这是每家企业都在极力避免的事，每家企业的管控方式略有不同，但基本上这个责任主要集中在了仓库部门。

2021/08/27 更新 分类：生产品管 分享

为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，依据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

骨水泥套管组件适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）和进入椎体的工作通道器械（包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等），有一次性使用和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送）到骨髓腔或椎体，按照第二类医疗器械进行管理。本文对 骨水泥套管组件的研发实验要求、相

2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享

“无菌制剂”，指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。定义简单到都不需要额外的引申解释，但它却被很多制药人认为是严要求，高标准的药品。笔者在有次筛选无菌原料药CMO（非头孢类）时发现，可选厂家真的是寥寥无几。无菌制剂难，由此CCS也一直伴随着它成长。笔者认为，CCS的控制就是无菌制剂在“人机料法环”各方面的具体控制措施。文中就笔者对CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分类：生产品管 分享

2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如本文所述。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

上海实验室规划建设与管理大会暨智慧实验室大会（labtech China Congress 2021）将于10月21-22日在上海浦东嘉里大酒店隆重开幕。

2021/09/18 更新 分类：培训会展 分享

随着药典在药品监管和其他相关领域中发挥的作用日趋显著，药典的意义、管理规范等也越发显现其重要性。在此背景下，2021年1月世界卫生组织出台《全球药典的世界卫生组织国际会议白皮书-药典标准对获得高品质药物的意义》具有特殊的现实意义。本文以该白皮书内容为基础，对重点内容进行归纳和解读。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。

2021/10/12 更新 分类：科研开发 分享