设计体外诊断（IVD）系统是一项跨学科的工作，大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域，从设计到产品开发再到最终制造，整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。

2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍FDA 21CFR 820.30 医疗器械设计和开发控制指南的内容。

2023/07/09 更新 分类：法规标准 分享

结合前沿的自由曲面设计技术，来自法国的研究人员开发了一种新型螺旋设计的隐形眼镜，提供比传统隐形眼镜更自然的视觉质量。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享

本文结合医疗器械设计开发的流程介绍在各阶段可以进行的专利保护工作。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

在部分医疗器械设计识别中应按照其指导原则和法规要求，对产品进行报警系统设计。本节就报警部分设置必要性及系统需求开发逻辑进行说明。

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

FDA官网中一个有关药物开发报告的实例，用以说明申请人如何实施质量源于设计(QbD)。本文主要概述了处方开发的案例2。

2023/11/29 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了在开发口服多肽的过程中需要注意的几个关键参数。

2024/05/27 更新 分类：科研开发 分享

在产品的设计阶段，需要从开发流程上进行控制，确保EMC的设计理念、设计手段在各个阶段得以相应的实施，另外EMC设计从产品的系统角度进行考虑，而不是单纯的某个局部，只有这样才能保证产品最终的EMC性能。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

关于医疗器械设计开发转移（也有叫转换），现在从事体系工作的同行可能并不会觉得陌生，但在新法规之前，还算是个比较陌生的名词。今天想借此机会聊聊它的话题。

2021/10/08 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨创新医疗器械设计开发过程中同类产品分析的一些思考，涵盖同类产品分析的底层逻辑思考、产品拆解思考步骤 和同类产品分析在设计开发各个阶段分析的目标以及输出物，以为诸君提供点滴参考。

2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享