【问】设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

设计开发输出资料是医疗器械体系核查时的重点检查项目，设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本期聚焦FDA 21CFR 820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械设计开发中设计转换的重要性及其实施流程。

2023/09/10 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械设计开发期间，设计验证是非常重要的一部分。做设计验证之前，首先问自己一个问题:为什么要做设计验证？

2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享

开发产品时，我们首先确定需求然后落地，继而开始产品的整个生命周期。有效地捕捉需求是成功开发产品的基石，也就是我们经常说的，“做正确的事” 比“正确地做事” 更重要。

2021/11/20 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了软胶囊的主要处方构成,软胶囊开发工艺流程及关键参数及软胶囊的质量评价。

2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕车身设计与开发过程的三个主要阶段进行一些讨论。识别该过程各阶段的工作重点，并和读者交流、分享一些开发管理中的经验教训。

2022/06/19 更新 分类：检测案例 分享

医疗器械企业更应该重视产品设计，开发及生产的质量。所谓医疗器械设计开发质量是指设计必须达到一定的既定目标。这一目标是在早期项目企划里确定的，它决定了产品要达到的功能，安全性，可靠性，可使用性以及其可制造性等。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了N-甲基化在多肽药物分子设计与口服制剂开发中的作用。

2022/10/23 更新 分类：科研开发 分享