我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

日前，贵州省食品药品监督管理局召开进一步调整下放行政许可审批事项新闻通气会，通报推进行政审批制度改革，进一步调整下放行政许可审批事项、服务群众有关情况。 此次调整下

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

针对已经取得FCC/IC ID证书的设备，什么情况下的变更可保留原始ID号不变？什么情况下需要申请新ID

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之，便是FDA的变更程序。

2025/02/11 更新 分类：法规标准 分享

自 2015 年 8 月 1 日起，申请人办理行政许可事项的受理或领取批准文件时，申请人委托的办事人员应提交申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项的委托书（委托书

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。

2023/03/18 更新 分类：法规标准 分享

拟定取消现有“设立认证机构审批”行政许可初次申请及变更、延续等许可后续环节所需共66项申请材料中的29项，精简比例达44%。

2017/07/18 更新 分类：法规标准 分享

2022年5月1日起，北京市药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一个药用辅料登记变更的案例，变更内容包括有效期延长、质量标准升级、基本信息变化，同时补充全套登记资料，希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享