本文介绍了药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨。

2023/03/24 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

本次对 “生产许可证” 这个关键词进行简单分享。

2024/09/02 更新 分类：法规标准 分享

中国质量新闻网讯 10日，质检总局在其官网发布《关于调整国境口岸卫生许可有关事项的公告》。公告原文如下： 2015年第83号 质检总局关于调整国境口岸卫生许可有关事项的公告 根据

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

国发〔2015〕41号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经研究论证，国务院决定取消62项职业资格许可和认定事项，现予公布。 减少职业资格许可和认定事项

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

国务院近日印发《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），不再保留“非行政许可审批”这一类别。 工业和信息化部非行政许可审批事项清理工作已全部完成

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

下面，我结合自己的工作经验谈谈我对国内持有人变更相关法规的理解，同时在持有人变更流程中列举了几种国内持有人变更的情形供大家参考。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

江苏省不再受理、审批微波消融针产品拟上市、变更及延续注册申请事项

2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

一个重大变更事项，经过研究，对产品质量未产生影响，是否可以直接降级为中等变更？

2025/03/07 更新 分类：法规标准 分享