为规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理，保障公众食品安全，2015年8月26日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》

2015/10/02 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在结合近些年创新性药物审评经验积累的基础上，提出一些关于创新性药物研究进程中药学变更的技术考虑。

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

2021年1-7月中国器审注册、变更相关技术答疑汇总

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。

2022/11/23 更新 分类：法规标准 分享

问：已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商，应选取几批原料药开展研究？

2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了材料变更管理及其对可溶出物和可析出物 (E&L) 的影响。

2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》.

2023/05/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。

2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享

问：哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享