产品在注册变更过程中，是否可以同时申报延续注册

2025/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况，对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结，供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考，以期更好设计试验，控制药品质量，提高申报效率。

2021/07/11 更新 分类：法规标准 分享

针对已取得医疗器械注册证的产品，当产品触发了注册变更，整改完成后送即可第三方检验机构进行检验？还是一定需要由生产部门重新生产变更后的样机？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

基于药包材对药品的重要作用，变更药包材可能对药品产生一定的影响，因此为了更好地确保药品质量与安全，药包材变更需要科学的评估与管控，避免药包材变更给药物带来的安全性风险。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】 已取得注册证的有源二类医疗器械，变更设备的使用年限，原注册使用期限为6年，申请变更到10年或12年，请问如何办理？需要哪些文件资料。

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

通过对已上市化学药品生产批量变更政策解读和山东省生产批量变更现状和常见问题进行分析，为相关单位开展生产批量变更研究工作提供参考。

2024/07/11 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械委托生产的变更管理是注册人制度的核心环节，需通过标准化流程（变更识别、评估、审批、实施、关闭）实现风险闭环，有条件的话采用信息化的工具实现变更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理已上市化学药品注射剂生产批量变更相关指导原则及技术要求的基础上，从关联变更、工艺验证、质量对比研究等方面阐述变更的研究思路.

2025/03/06 更新 分类：生产品管 分享

根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，说明书变更分为“备案”和“变更注册”两种类型，具体适用情形需结合变更内容的技术性、安全性及法规要求综合判定。

2025/04/21 更新 分类：科研开发 分享

人民网西安2月6日电（张伟）记者从2月6日召开的陕西全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，陕西将实行食品经营许可管理制度，将现行的食品流通许可和餐饮服务许可

2015/09/13 更新 分类：其他 分享