现场管理指用科学的标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（加工、检测方法）、环（环境）、信（信息）

2017/02/12 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其 他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

实验室哪些仪器需要校准，哪些需要检定，很多人都会纠结这个问题

2018/04/08 更新 分类：实验管理 分享

国家计量技术规范JJF1033《计量标准考核规范》对所采用的计量标准器具、配套设备, 以及所开展的检定/校准项目的准确度指标, 要求填写“不确定度或准确度等级或最大允许误差”

2018/08/24 更新 分类：实验管理 分享

电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此，EMC包括两个方面的要求：一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性。

2020/10/19 更新 分类：科研开发 分享

近期，欧盟方面就公布了家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容骚扰要求标准EN/IEC55014-1：2021、抗干扰标准EN/IEC55014-2：2021、每相输入电流小于等于16A的设备谐波电流发射限值标准EN/IEC 61000-3-2：2019+A1：2021。

2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享

工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，微创医疗旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获NMPA批准。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。

2022/04/28 更新 分类：热点事件 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

欧盟修订家电类EMC标准10月28日生效 近日，欧盟最新推出了一个针对家用电器、电动工具和类似器具的 电磁兼容 EMC修订标准即EN 55014-1：2017版。此标准涵盖的产品主要为家用电器、电动

2017/09/30 更新 分类：法规标准 分享