FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

该文对2018 至2021 年FDA 发给中国药品生产企业的药品cGMP 警告信缺陷项目进行统计。

2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享

仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了强制性RRA及自愿性RRA中RIE内容，并针对FDA基于远程监管评估发布的警告信，从缺陷情况以及发布警告信的时间两个方面进行分析。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

FDA警告信：MMC Healthcare Ltd.多个部门经理承认文件倒签日期，计算机化系统缺乏权限控制和审计追踪.

2024/10/11 更新 分类：监管召回 分享

美国FDA于2024年03月22日对Antaria Pty.Ltd.签发了警告信，主要包括了如下重大缺陷。

2024/11/14 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各类记录造假、厂房维护和杂质控制问题。

2025/02/06 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了对Shree Jaya Laboratories PVT. LTD.的警告信，其中提及专用设备的清洁、可见异物投诉调查及数据完整性相关的问题。

2025/03/13 更新 分类：监管召回 分享

笔者收集和整理了多份FDA警告信，共计13个常见的培训类缺陷，来自国内外各企业，供企业参考。

2025/03/19 更新 分类：生产品管 分享

截止至05月18日，就2025年度FDA已向中国企业发出9封警告信，这犹如一记重锤敲响了中国制药行业的警钟。

2025/05/21 更新 分类：监管召回 分享