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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对BD医疗（Becton, Dickinson and Company）的Pyxis自动药物分配系统发布了一则警告信。
2024/12/24 更新 分类：监管召回 分享
美国 FDA 于 2 月 18 日发布了五封警告信，直指印度、南非、美国等国制药企业和外包检测实验室的 cGMP 违规行为。
2025/02/20 更新 分类：监管召回 分享
德康(Dexcom）宣布其公司两处生产基地接受FDA检查后，并收到FDA警告信。
2025/03/09 更新 分类：监管召回 分享
近日，FDA发布了对Aspen Pharmacare Holdings Limited的警告信，其中提及大量的无菌生产操作缺陷，如下。
2025/03/19 更新 分类：生产品管 分享
近日，FDA发布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量实验室数据完整性问题，该公司在缺陷回复中表示：QA经理对GMP要求没有很好的理解。
2025/03/26 更新 分类：监管召回 分享
近日，FDA 发布了以岭万洲国际制药有限公司的警告信，缺陷涉及交叉污染和质量体系运行不善。
2025/06/04 更新 分类：热点事件 分享
本文旨在评估过去六年间FDA向临床前研究设施发出的警告信（WL）的内容。
2025/06/16 更新 分类：科研开发 分享
美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信，该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。
2023/05/24 更新 分类：监管召回 分享
近日，FDA发布了对中国药科大学 仪器分析中心的警告信，警告信中披露该单位作为一个合同检测实验室，业务中包含对药物API和中间体的USP样品进行检测，FDA对其进行延伸检查并发现以下缺陷。
2025/02/05 更新 分类：监管召回 分享
本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。
2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享
