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通过这一年多的FDA警告信显示，工艺验证的缺陷正集中爆发，原料药和成品药生产商应加强其持续工艺确认的方法。
2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享
偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。
2019/07/24 更新 分类：科研开发 分享
本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP， 21CFR第210与211部分，以及原料药生产严重违反CGMP的行为。
2022/01/05 更新 分类：监管召回 分享
在FDA对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。
2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享
Optikem International Inc.是一家主营无菌OTC药品和顺势疗法眼科药品的美国CMO工厂，经过美国食品药品监督管理局（FDA）检查发现的一系列问题。
2024/07/17 更新 分类：监管召回 分享
美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。
2024/07/25 更新 分类：监管召回 分享
当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？
2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享
10月29日，FDA发布了对Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP区域进行非GMP活动的缺陷。
2024/10/30 更新 分类：监管召回 分享
近日，FDA发布了对Granules India Limited的警告信，其中披露的关于设备清洁交叉污染、数据完整性等严重的GMP问题。
2025/03/05 更新 分类：监管召回 分享
网络流传乌兹别克斯坦技术监管局发布的警告信显示，零跑C16未能通过其关于电磁兼容性（EMC）的检测，这一事件瞬间将零跑汽车推向了舆论的风口浪尖。
2025/04/12 更新 分类：监管召回 分享
