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脉搏血氧仪可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率，本文对脉搏血氧仪的研发实验要求、相关标准与主要风险作了介绍。
2021/06/26 更新 分类：科研开发 分享
2025年1月7日美国FDA发布的脉搏血氧仪指南草案，本篇文章总结此血氧指南草案中关于所有血氧仪Labeling都需要满足的通用要求。
2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享
FDA更新脉搏血氧仪准确性和性能的影响因素
2022/06/23 更新 分类：科研开发 分享
近日FDA发布医用脉搏血氧仪指南草案“Pulse Oximeters for Medical Purposes: Non-Clinical and Clinical Performance Testing, Labeling, and Premarket Submission Recommendations”。
2025/01/07 更新 分类：科研开发 分享
本指南草案为医用脉搏血氧仪的非临床和临床性能测试、标签及上市前提交提供建议，旨在解决脉搏血氧仪准确性受多种因素影响（如肤色）的问题。
2025/05/12 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了江苏苏中药业集团医疗器械有限公司研发的指夹式脉搏血氧仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/05/08 更新 分类：科研开发 分享
2019年新型冠状病毒病(COVID-19)大流行导致脉搏血氧仪的使用增加，最近的一份报告表明，脉搏血氧仪可能在深色皮肤色素沉着的人群中不太准确。虽然脉搏血氧仪可用于估计血氧水平，但脉搏血氧仪在某些情况下也存在局限性和不准确的风险。因此，FDA对脉搏血氧仪的使用提供了建议，并阐述了可能存在的局限性和不确定的风险。
2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享
近日，一名美国医生对12家公司提起诉讼，指控它们持续销售不能准确测量有色人种血氧水平的设备。
2024/01/22 更新 分类：监管召回 分享
最近几天，多位专家提醒我们，要警惕老年人的“沉默性杀手”。一些老年人感染新冠后，虽然呼吸状态看起来比较平稳，但实际上血氧饱和度已经非常低了。也就是说，他们的身体已经出现缺氧的情况了。然后，血氧仪就卖脱销了，并且价格还出现了上涨。
2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享
近日，通过两项新举措--一份讨论文件和即将召开的公共咨询委员会会议的公告--FDA正在努力确保脉搏血氧饱和度测定对所有患者公平和准确。
2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享
