众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

在定向递送偶联药物领域，一百多年前有人提出魔术子弹概念。魔术子弹类药物可以特异性识别和杀死癌细胞而不伤害正常细胞。随着蛋白质基因工程、化学偶联等技术的持续进步，定向递送偶联药物领域已不仅仅限于抗体偶联药物，具有特异定向作用的结构大多可用作小分子毒素的载体。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

随着越来越多可供应用的有效药物出现，疗效有突破的新药越来越少，药物临床研究的目的因此发生转变。在阳性对照试验中，更多的是在探求新药与标准的有效药物相比，其疗效是否不差或疗效相等，而并不一定要知道新药是否优于标准药，因此提出非劣效性/等效性试验（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

通常FDA的指导原则不具有强制力的法律责任。相反，指导原则描述的是FDA当前关于某问题的想法，仅作为建议，除非引用特定的法规或法令要求。FDA指导原则中出现的“应当”一词是指建议或推荐，而非要求。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

随着防疫措施的优化，国内新冠感染人数急剧攀升，广大的人口基数下对应着巨大的重症风险人群用药需求，虽然NMPA已批准法匹拉韦、奈玛特韦、莫诺拉韦及阿兹夫定四款小分子抗病毒药物，但该类药物仍一药难求，人民群众迫切需要更多安全有效的抗病毒药物供应。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

当地时间4月11日，FDA发布了新版《基于风险的方法监测临床调查问答指南》本指南提供了关于监测人类药物和生物产品、医疗器械和组合产品的临床调查进行的基于风险的方法的信息。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

药品质量办公室（OPQ）会审评来自仿制药制造商以及相关行业的受控函，还会审查 II 类药物主文件（DMF）相关的受控函内容。OPQ 发现，在多次受控函中常常会出现相同的询问内容。OPQ将频繁出现的问题以指南形式发布，使申请人无需再向FDA提交受控函进行询问。

2025/05/28 更新 分类：热点事件 分享

2017年6月1日，欧洲化学品管理局（ECHA）开启了一项公众咨询，希望搜集关于REACH法规附件XVII第50条多环芳烃的含量、分析方法以及橡塑原材料炭黑、填充油的低PAH替代物的信息。本次征求意见的截止日期为7月31日。

2017/06/14 更新 分类：法规标准 分享

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2019/10/21 更新 分类：科研开发 分享