据统计，近年来开发一款新药的平均成本高达约20亿美元，研发周期平均为6至7年。此外，进入临床开发阶段的新药失败率仍近90%。因此，制药领域急需一种新的模型解决上述的药物研发窘境。类器官的出现，为更高效、精准的生命科学研究带来了希望

2022/08/12 更新 分类：行业研究 分享

2022年8月24日，深圳翰宇药业股份有限公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）的 I 期临床试验。

2022/08/28 更新 分类：热点事件 分享

研究人员提出了一种简单直接的策略，通过食品和药物管理局批准的一种生物相容性好的氨基酸表面活性剂——乙基月桂酰精氨酸盐酸盐（LAE）诱导SF的超快速凝胶化。

2022/08/29 更新 分类：科研开发 分享

质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、可实现多组分同时检测等特点，目前已经在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、类固醇类激素、治疗药物监测、毒物筛查等多个临床应用场景发挥作用。

2022/09/07 更新 分类：科研开发 分享

Perfect-Selution FIM 研究是为了评估Selution SLR用于治疗勃起功能障碍 (ED) 的 安全性和有效性。参与患者都患有远端内阴部 -阴茎动脉狭窄疾病和勃起功能障碍。他们被随机分配接受 Selution SLR 治疗或普通旧球囊血管成形术，随访期为12周。

2022/09/12 更新 分类：热点事件 分享

为了利于仿制药达到与参比制剂相似的溶出曲线，本文围绕药物溶解能力，从片剂原辅料性质与处方选择、工艺开发与优化、溶出方法分析与验证等方面，对影响片剂溶出度的制备因素和检测因素进行概述，并结合实际经验，分层次总结、多方面讨论，以期为片剂工艺的开发提供帮助。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

虽然国内电子知情同意在一些干预类或随机对照研究中应用仍较少，但在针对通过网络渠道数据或远程调查类的研究中认可度逐渐上升。电子知情同意的使用使得一些调研类研究的覆盖范围更广泛，研究开展更便捷。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

生物杂交微型机器人与不同的控制方法结合，具有增强肿瘤定植的潜力，增强了细菌治疗癌症的临床可能。但这种方法有内在的局限性，它降低了临床转化的潜力。相比之下，对于深部肿瘤中磁反应药物的开环控制，在临床上使用均匀的RMF的方法更加合理。

2022/10/29 更新 分类：科研开发 分享

外周介入将是继冠脉、神经介入之后又一个将爆发的大赛道。这个赛道患者人群甚至超过冠脉、神经介入患者之和。根据《中国心血管健康与疾病2019》中的数据，我国的下肢动脉疾病患者基数超过4500万，我国下肢静脉疾病的患病率为8.89%，即有近1亿的患者，其中中国静脉血栓栓塞症的发病率升高。

2022/11/01 更新 分类：热点事件 分享

本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享