JAK-STAT通路在自身免疫性疾病和炎症性疾病的发病机制中起到关键作用，靶向该通路已在牛皮癣、炎症性肠病、红斑狼疮等疾病的治疗中取得重要进展。靶向JAK的药物研究非常成功，目前FDA已经批准了5个JAK抑制剂上市。Tyk2作为JAK家族成员，参与了IFN-α、IL-6、IL-10和IL-12信号传导。目前的研究已经证实靶向抑制Tyk2-STAT通路是自身免疫性疾病治疗的有效策略。

2021/02/04 更新 分类：科研开发 分享

2021年2月5日，FDA批准了百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，用于既往经历两种以上药物治疗无应答或复发性大B细胞淋巴瘤成人患者治疗。在美国，每年约有7.7万名患者被诊断为非霍奇金淋巴瘤（NHL），而大B细胞淋巴瘤（DLBCL）占到三分之一。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对罗沙司他相关专利的全面分析，综合考虑专利、法规、市场、项目进展预计等因素，制定了开发新晶型规避晶型专利及其相关专利的策略；采用以常用辅料，或者某些惰性物质，或者某些具有保健作用的物质，或营养助剂，或者具有某些辅助药物作用的物质为共晶形成物，与药品的活性成分一起形成共晶的方式，筛选到稳定性、溶解性比现有晶型更好的共晶这种非常规

2021/02/09 更新 分类：科研开发 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下，越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由两种单体——乳酸和羟基乙酸随机聚合而成，是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，作为药用辅料收录于美国药典，由于其降解程度随单体比不同而有差异，被广泛应用于缓控释制剂中，即通过改变乳酸与乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制剂中药物分子的释放速率，其中

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

先导化合物，作为新药研发的焦点和源头，是药企争取市场份额、扩大利润的重要来源，更是各大药企长久发展的持续动力。每一个成功上市的药物，按照传统模式，在筛选先导化合物的开发阶段平均须投入至少2.6亿美元的成本，如此高额的前期投入，就要求科研人员拥有发现及优化先导化合物的能力，从而迈好万里长征的第一步。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

2月17日，美国食品和药物管理局批准了用于人道主义用途的患者专用距骨间隔3D打印距骨植入物。患者专用距骨间隔物是世界上第一个也是第一个替代距骨的植入物，距骨是踝关节中连接腿和脚的骨，用于治疗踝关节缺血性坏死（AVN），由于该区域供血不足而导致骨组织死亡的一种严重的进展性疾病。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

克服药品生产过程中的瓶颈——对于一家药品生产企业来讲，药物成分的粉化是生产过程中的一个重要环节。在药品生产能力成为生产过程中的最大问题时，生产厂家就要设法去解决，为优化生产过程， Frewitt 公司把两个生产过程集成到一个设备系统中完成。

2021/06/24 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家原子能机构、科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药监局等8部门在京联合举办发布会，正式发布《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》（简称《规划》）。《规划》是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件，旨在推动医用同位素技术研发和产业发展，对推动放射性药物等产业发展具有重要意义。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享