近日，国家药品监督管理局发布了2020年修订版的需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录（以下简称“临床审批目录”），列入临床审批目录的医疗器械产品，在中国开展临床试验之前需要先通过临床试验审批。本文整理总结了临床试验审批流程及申报要求，供医疗器械企业参考学习。

2020/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文通过回顾国家药品监督管理局2016~2019 年医疗器械临床试验监督抽查情况，归纳临床试验过程中存在的主要问题，并探讨和分析问题产生的原因，同时提出解决问题的建议和措施，旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考，从而提高临床试验质量。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

部分医疗器械在欧盟上市前需要进行临床试验，在2021年4月份和5月份，MDCG陆续出台了两份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法规 2017/45-关于临床试验的问题和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （临床试验申请和通知文件），旨在帮助生产商了解新法规2017/745（MDR）对临床试验的新要求。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。

2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享

加强临床试验期间安全性信息处置与报告工作，需要充分了解国内外相关规定，并结合我国医疗器械临床试验实际，明确申办方、临床试验机构和监管部门等各方职责，规范监管流程，进一步完善医疗器械监管法规制度，强化医疗器械临床试验监管。

2022/07/25 更新 分类：法规标准 分享

目前医疗器械临床试验机构纷纷建设新院区，新院区越来越多，多的甚至有4个，5个，6个，甚至有些院区不在同一个城市，那么主院区能开展临床试验，分院区能否开展临床试验呢？

2025/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了共晶药物的制备与表征，主要包括：什么是药物共晶，药物共晶的本质，共晶药物举例，共晶药物如何制备，共晶药物的表征，共晶药物的表征及FDA指南~《药物共晶监管分类指南》。

2021/07/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍药物的多晶型与药物制剂的开发

2021/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物吸收影响因素之药物理化性质及体液环境。

2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读

2016/11/17 更新 分类：法规标准 分享