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欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台,将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响
2019/12/03 更新 分类:法规标准 分享
12日,国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》修订草案公开征求意见稿
2021/01/13 更新 分类:法规标准 分享
今日,医疗器械标准管理研究所汇总了2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。
2021/05/21 更新 分类:监管召回 分享
今日,国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》
2021/07/07 更新 分类:法规标准 分享
美国时间9月7日,美国食品药品监督管理局 FDA发布了药械组合产品可用性最终版指导文件。
2023/09/09 更新 分类:法规标准 分享
药械组合产品以安全有效为上市的首要原则,这就需要从不同角度全面思考评价方法,以保证组合产品整体安全有效。在现阶段,如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律,同时鼓励创新,推动药械组合产品研发、管理与评价水平进一步提高,使药械组合产品能充分发挥临床治疗的优势和特色,是研发者、生产者及监管机构都需要深入思考的问题。本文从技术评价角度,结
2022/03/11 更新 分类:科研开发 分享
本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍,汇总2009~2019年产品界定结果,并分析产品属性界定中的常见问题,希望为相关产品的研发和生产单位提供参考借鉴。
2019/04/12 更新 分类:科研开发 分享
现将国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心2017年至2019年7月期间发布的药械组合产品结果汇总
2019/08/01 更新 分类:法规标准 分享
刚刚!国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则》,具体内容见本文。
2022/01/17 更新 分类:法规标准 分享
本文讨论了欧盟MDR新法规中关于药械组合产品的关键内容,以及制造商如何规范自己以确保其合规性。
2019/11/06 更新 分类:法规标准 分享