本文介绍了医疗器械软硬件组合的欧盟监管要求。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文所述医疗器械配方类产品（以下简称：配方类产品）是指由功能性（活性）成分、溶剂、表面活性剂、防腐剂、药用辅料、无机填料等按一定要求组合并实现特定医疗目的的医疗器械总称，不包含三类医疗器械

2018/10/15 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月4日，强生（Johnson & Johnson MedTech）旗下电生理公司Biosense Webster, Inc. 宣布，其市场领先的心脏消融产品组合中的多种产品已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。

2023/08/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了在做加速试验方案设计的时候，如何定义产品现场实际的环境参数以及如何对各种应力进行单独加速以及组合加速，如温度，湿度，振动。

2022/03/20 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月15日，专注于创新骨科植入物的医疗技术公司 4WEB Medical 宣布，全面商业化推出其植入物产品组合中的最新产品Cervical Spine Plating Solution（新型颈椎板解决方案）。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本文从新时代、新力量的角度，审视了真实世界数据概念出现的内在涵义，总结了近年来我国在药械真实世界数据研究应用领域中取得的系列成果，并展望了未来药械真实世界数据研究应用的趋势和前景。

2023/07/08 更新 分类：科研开发 分享

在药械行政执法过程中，涉及诸多责令改正前置条款，但执法人员对其法律意义、在行政处罚中的作用与实际应用均存在不同看法。为确保依法行政，执法人员应当正确理解并适用“责令改正前置”条款。

2025/05/18 更新 分类：科研开发 分享

2021年，监管部门聚焦公众用药用械用妆需求和产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善，切实履行监管职责，促进药械化产业健康有序发展。经过盘点，中国健康传媒集团舆情监测中心评出2021年度具有代表性的药械化十大政策，让我们一起回顾这不平凡的一年。

2022/02/20 更新 分类：行业研究 分享

01医疗器械包简介 医疗器械包（器械包）是指两类及以上器械产品（至少一种为医疗器械产品），按照一定要求组合起来并实现某种特定的医疗目的的成套器械及其容器的总称。与常规

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

2023年9月27日，4WEB Medical 宣布，已获得 FDA 510(K)的许可，可以销售其植入物产品组合的最新产品，即颈椎桁架系统（CSTS）集成颈椎板解决方案和两款颈椎椎间融合器。

2023/10/04 更新 分类：科研开发 分享