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本文回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划(PIC/S)从而实现GMP检查互信提出相关建议。
2023/06/30 更新 分类:监管召回 分享
研究美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管法规文件数据库的构建,为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考。
2023/08/15 更新 分类:法规标准 分享
本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践,在前期完成构建药品质量数据库(以药品检验数据和药品不良反应信息为主)基础上,探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用,为药品监管部门的管理与决策提供支持,探索药品“智慧监管”的有效途径。
2021/11/05 更新 分类:法规标准 分享
本文对连续生产全球的监管形势进行汇总,同时对国内现状进行分析,希望引起国内关注。
2023/08/17 更新 分类:生产品管 分享
药监局关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知
2018/11/20 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了药品临床试验研究者监管的现状和分析。
2023/05/22 更新 分类:行业研究 分享
中国式现代化药品监管实践具有国家需求、国家科技、国家力量三大国家战略科技特征。
2023/05/06 更新 分类:监管召回 分享
北京市食品药品监督管理局认真贯彻全市食品药品监管系统工作部署,坚持用信息化支撑监管现代化,努力提升食品药品监管的能力和水平。 一是开发移动执法终端,执法人员通过手机
2015/09/12 更新 分类:其他 分享
阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化,为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。
2023/07/08 更新 分类:法规标准 分享
本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位,开展药品生产质量监管方法研究,认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念,采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析,进而分析生产过程的受控状态,是对药品生产质量创新监管的有效方法,并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务,进而提出信息化解决方案,为实现药品生产质量精准监
2022/07/17 更新 分类:生产品管 分享