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本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位,开展药品生产质量监管方法研究,认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念,采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析,进而分析生产过程的受控状态,是对药品生产质量创新监管的有效方法,并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务,进而提出信息化解决方案,为实现药品生产质量精准监
2022/07/17 更新 分类:生产品管 分享
EU-GMP附录一《无菌药品生产》(中英文对照版)
2022/10/09 更新 分类:法规标准 分享
NMPA发布《药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)》《药品委托生产质量协议参考模板(征求意见稿)》意见
2020/03/03 更新 分类:法规标准 分享
【问】药品说明书因增加生产地址的修订日期,以药品生产许可证核发日期为准,还是国家局网站备案公示为准?
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
2018年核查中心组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价药学、生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品GSP检查及国际药品GMP观察检查共计656项。
2019/08/20 更新 分类:监管召回 分享
2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网
2015/01/11 更新 分类:法规标准 分享
2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网
2015/02/12 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局特殊药品检查中心发布《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产质量管理指导原则(征求意见稿)》。
2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了FDA对药品工艺开发的要求。
2023/02/24 更新 分类:生产品管 分享
无菌药品生产微生物、热源、微粒污染控制应该采用什么策略?
2023/07/19 更新 分类:生产品管 分享