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【问】如何规范撰写药品上市后生产场地变更申报资料?
2024/01/02 更新 分类:法规标准 分享
我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。
2024/05/15 更新 分类:生产品管 分享
该文结合国内外药品生产质量管理领域药品共线生产的法规要求,对检查过程中发现的共线生产问题进行梳理、总结,从药品上市许可持有人、药品生产企业两个角度分析了共线生产管理存在的风险,并提出了共线生产的持续改进策略和防止污染与交叉污染的措施建议。
2023/04/05 更新 分类:生产品管 分享
我公司一品种目前已批准上市,根据需要预进行增加生产场地备案,想咨询老师药品上市后新增生产场地是否需要开展注册检验?
2024/05/14 更新 分类:法规标准 分享
从2015年5月起,吉林省食品药品监督管理局将选取部分大、中型食品生产企业作为试点,开展“阳光生产”工程。 “阳光生产”工程是食品生产企业通过在食品生产加工车间开设参观走
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
本文介绍了药品生产验证活动的组织机构,待验证的厂房/工艺/产品描述,验证策略等内容
2021/05/21 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,北京药监局发布《北京市药品生产环节检查管理办法实施细则(征求意见稿)》
2022/07/05 更新 分类:法规标准 分享
本文讲解化学药品境内生产场地变更的流程。希望各位读者可以了解药品技术转让的全流程。
2023/05/12 更新 分类:生产品管 分享
本文梳理回顾了我国药品生产领域验证管理工作需要了解的政策文件,以便更好地了解药品验证管理监管趋势。
2023/05/17 更新 分类:法规标准 分享
该文对2018 至2021 年FDA 发给中国药品生产企业的药品cGMP 警告信缺陷项目进行统计。
2023/08/24 更新 分类:法规标准 分享