通报号: G/TBT/N/KOR/587 ICS号: 11 发布日期: 2015-06-17 截至日期: 2015-08-16 通报成员: 韩国 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 食品药品安全部长将进口企业声明及相关变更的职责授权

2015/06/30 更新 分类：监管召回 分享

2016年11月17日晚间，国家食品药品监督管理总局官网发布《注册审评审批工作细则》（2016年版），明确规定了适于保健食品注册范围的新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

2016/11/24 更新 分类：法规标准 分享

在实践中，新、旧标签之间的切换对于生产企业而言是一个需要特别注意的工作。因标签、说明书设计不符合国家食品药品监管总局发布的部门规章《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），或者未及时对标签、说明书进行变更切换，导致产品召回时有发生。

2018/07/16 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍欧盟、美国、日本和我国MAH制度的发展历程，并就这几个国家MAH申请主体，申请产品范围，境外转境内管理，生产许可，上市许可，产品放行，许可转让，场地变更，药物警戒，上市后安全研究，风险管理计划，赔偿保障等进行对比介绍。以期对我国实施MAH持有人制度有更多的借鉴参考意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2019/05/17 更新 分类：法规标准 分享

本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状，介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点，以期对业界同仁有所帮助。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

我司一个缓控释片品种，我司计划进行批量变更（微小变更），请问批量变更时的验证批可以上市销售吗？

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

下面，我结合自己的工作经验谈谈我对国内持有人变更相关法规的理解，同时在持有人变更流程中列举了几种国内持有人变更的情形供大家参考。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享