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本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践,在前期完成构建药品质量数据库(以药品检验数据和药品不良反应信息为主)基础上,探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用,为药品监管部门的管理与决策提供支持,探索药品“智慧监管”的有效途径。
2021/11/05 更新 分类:法规标准 分享
本文对美国药品GMP法规框架进行了讲述。
2022/03/02 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了药品方法转移的一系列步骤。
2022/05/18 更新 分类:科研开发 分享
药品上市后变更17个常见问题
2022/06/02 更新 分类:法规标准 分享
药品上市后变更典型问题汇总
2022/07/31 更新 分类:监管召回 分享
本文介绍了药品研发如何管理文件夹。
2022/08/10 更新 分类:科研开发 分享
临床试验用药品的管理要求
2022/09/01 更新 分类:科研开发 分享
药品生产中的交叉污染以及管理
2023/01/02 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了FDA对药品工艺开发的要求。
2023/02/24 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。
2023/06/01 更新 分类:科研开发 分享