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通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。
2019/10/30 更新 分类:法规标准 分享
2019年10月25日,欧洲委员会正式发布了外部电源ErP更新法规(EU) 2019/1782,旨在取代现行ErP法规(EC) No 278/2009。新法规将于2020年4月1日起强制实施。
2019/11/06 更新 分类:法规标准 分享
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则
2019/11/12 更新 分类:法规标准 分享
泰国国家通讯委员会(NBTC)2019年 11月12日发布新法规NBTC TS 1035-2562,该法规针对产品带2.4G及5GHz无线频段相关标准要求进行了更新。
2019/11/22 更新 分类:法规标准 分享
中国生物工程学会、深圳罗湖医院集团和上海商图信息主办,中国医疗器械行业协会体外诊断(IVD)分会和深圳市生物信息云计算产业促进会支持的P4 China 2019国际精准医疗论坛,将在12月13-14日深圳富临大酒店
2019/11/25 更新 分类:培训会展 分享
本原则为医疗器械动物实验研究技术审查指导原则系列中的第二部分,将进一步指导申请人在适当负担下更高质量地开展医疗器械动物实验研究。
2019/11/28 更新 分类:法规标准 分享
为进一步推动医疗器械审评审批制度改革,近日,江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研,围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流。
2020/01/13 更新 分类:科研开发 分享
01 引言 笼统而言,ISO 10993-17:2002整部标准其实都在回答一个问题:如何计算可沥滤物的容许限值(TE)。而这个问题又会和另一个公式密切相关,即TE=TI * mB * UTF。小编今天就和大家好好聊
2020/01/15 更新 分类:法规标准 分享
为加强高值医用耗材规范化管理,明确治理范围,根据国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》(国办发〔2019〕37号)要求,国家卫健委组织制定了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》
2020/01/17 更新 分类:法规标准 分享
「本文共:11条资讯,阅读时长约:3分钟 」 今日头条 誉衡生物PD-1申报上市。 1月30日,誉衡药业发布公告称其参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液已
2020/02/03 更新 分类:科研开发 分享