近日，美药典USP发布了“关于“报告限”的去留”的讨论，原因是美国FDA对多个发布在USP药典论坛中提议修订的药物各论提出意见，建议删除这些各论中的“报告限”要求。

2021/12/13 更新 分类：法规标准 分享

通过分析欧洲、美国、日本药典药用辅料标准与 ICH Q3D 的协调策略和实施情况，为完善《中国药典》药用辅料标准体系，推动药典标准与 ICH Q3D 协调提供有益的参考和借鉴。

2025/03/20 更新 分类：法规标准 分享

美国药典论坛USPPF43（2）中发布了关于残留溶剂药典方法确认和替代方法验证的新通则<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。

2024/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文对美国药典新通则<1220>分析方法生命周期进行了解读，该通则不是新技术和新方法，而是引入了分析方法生命周期的概念，质量源于设计，该通则让大家从分析方法开发时即关注于整个生命周期的方法设计。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

新版药典有哪些变化？

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

2025版中国药典常见问题解析

2025/02/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国国家药典委员会发布了《中国药典》2020 年版编制大纲

2018/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《中国药典》药包材标准共性问题的答复。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

在药品研发中，大家肯定遇到在复核USP标准的时候，总为不同的色谱柱而发愁，常常不能准确的确定USP规定的色谱柱，以及与我们常用色谱柱的关系，本文主要归纳一下USP色谱柱与我们常用色谱柱的关系。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水（即现场水系统生产的纯化水或注射用水）不受此USP <643>法规修订的影响，您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享