各国药典对于微生物限度检查法的适用范围和实验过程大致类似，但限度标准差异较大。今天小编带来系列文章的第二弹，向大家总结一下中国药典、美国药典、欧洲药典中微生物限度标准的差异，以便产品能够符合各申报国的要求，并列出法规依据，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

在标准GB/T 16886.11-2011的评估项目表中，包括急毒、亚急毒、亚慢毒和慢毒测试，其实这些测试都可以纳入全身毒性测试的范围，本标准涉及一般全身毒性评价。所以，小编今天将带领大家弄清楚该标准要求，并了解如何开展全身毒性测试。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌检查法，并对比分析了该方法在各国药典中的规定。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

热原同细菌内毒素是否等同 ？

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

研究人员基于壳聚糖、氧化葡聚糖、妥布霉素和PPY@PDA制备了一系列细菌生长诱导的妥布霉素智能释放自愈合水凝胶用于治疗感染的烧伤伤口。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本研究提出了药用辅料细菌内毒素质量控制和标准研究的指导性意见和规范性要求，对原料药、药用辅料的细菌内毒素和热原控制均有参考意义和实际应用价值。

2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享

【新民网最新报道】上海已进入梅雨季节，气温高、湿度大。上海市食药监局今天发布细菌性食物中毒预警公告，上海进入发生细菌性食物中毒高发时段，并对食品生产经营企业和消费

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险？

2019/05/24 更新 分类：法规标准 分享

本文我将继续和大家解读医用口罩欧盟检测标准EN 14683中的细菌滤过效率测试。

2020/04/20 更新 分类：法规标准 分享