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笔者为大家梳理了基因毒性杂质评估的流程,杂质限度计算的方式,以及控制策略。
2024/02/19 更新 分类:科研开发 分享
全身毒性是医疗器械使用中的一种潜在的不良反应,可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用,以及特异性靶器官和器官全身毒性作用。本简介只涉及一般全身毒性评价。
2021/07/13 更新 分类:科研开发 分享
钮扣的检测方法
2016/10/19 更新 分类:法规标准 分享
《服装辅料检验标准》
2016/12/14 更新 分类:法规标准 分享
《服装入库外观检验标准》
2016/12/14 更新 分类:法规标准 分享
纤维成分含量技术疑难问与答
2017/05/05 更新 分类:法规标准 分享
静水压测试标准汇总
2017/09/23 更新 分类:法规标准 分享
本试验依据GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验》规定的方法来进行。
2019/11/08 更新 分类:法规标准 分享
综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规,为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。
2020/01/19 更新 分类:科研开发 分享
基因毒性杂质(或遗传毒性杂质,Genotoxic Impurity ,GTI)是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向。
2021/01/02 更新 分类:科研开发 分享