2025年2月20日，FDA发布了一篇在2024年11月20日的483，是给到国内某制药企业，出有8个发现项：主要是数据完整性和记录管理、质量控制和调查、生产设备和工艺管理、清洁验证和样品采集等。

2025/02/28 更新 分类：生产品管 分享

本文笔者结合药典要求和自身经验，分析了色谱、元素杂质和粒度三种不同类型分析方法的系统适用性试验的设计思路。

2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享

色谱方法一般包括纸色谱、薄层色谱、气相色谱、液相色谱、离子色谱、分子排阻色谱、毛细管电泳等。色谱系统适用性试验在色谱分析方法中扮演非常重要的角色，尤其是对试验条件( 流动相、不同品牌或不同批号色谱柱、不同品牌仪器) 较为敏感的分析方法。

2021/11/10 更新 分类：科研开发 分享

本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个热点领域的知识。

2018/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要以高效液相色谱法为例，介绍了系统适用性中“分离度”这个参数，以期对该参数有一个更为深入的思考和认知。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

该文探讨的是并联式混合动力系统方案，它具有对原车技术模块化，实施性方便，适用性广特点。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水（即现场水系统生产的纯化水或注射用水）不受此USP <643>法规修订的影响，您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文以液相、气相整机性能校验为例，结合2020版《中国药典》对分析方法精度的相关要求，说明其局限性。呼吁药政部门在制定相关指导文件时综合考虑，制定有实际指导意义的文件。

2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享

高斯曲线是正态分布中的一条标准曲线。色谱实验中的色谱峰在理论上应该符合其分布。因此理论塔板数也是色谱系统适用性一项重要表征。

2023/03/06 更新 分类：科研开发 分享