本文探讨FDA在处理延迟确证性临床试验问题上的策略，以及从普拉曲沙（Pralatrexate）和Belinostat这两种治疗T细胞淋巴瘤的药物案例中得到的启示。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

本文基于实际经验，对比了美国FDA与中国药监机构在临床试验核查方面的异同，通过具体案例深入剖析了FDA核查的严格性和细致性。

2025/05/06 更新 分类：科研开发 分享

深度学习的软件的临床试验，使用（基于临床已有数据的研究）回顾性数据进行临床试验，是否需要按GCP要求进行伦理审批？如果需要提交伦理，是否需要知情同意书？

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验检查内容主要包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理等六部分。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

本文以FDA 发布的咀嚼片质量评价指南为参考,梳理了国内外咀嚼片的质量评价方法并进行归纳和总结,建议咀嚼片生产商重视咀嚼片的各种物理特性,如片剂的形状､厚度､脆碎度和味道等,并将硬度､崩解时限､溶出度以及其他影响生物利用度和生物等效性的因素纳入关键质量属性｡

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

本文基于中药质量控制与质量标准是保障中药“质量一致性，生物等效性，用药安全性”的理念，提出中药材和饮片生产过程质量控制要点以及质量标准体系构建思路，以期为中药产业高质量发展提供参考。

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享

2024年10月7日，水刀机器人公司PROCEPT BioRobotics（纳斯达克股票代码: PRCT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 Aquablation 疗法的研究设备豁免（IDE）试验。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布其新一代冠脉载药球囊（药物洗脱球囊）——Prevail DCB 获得美国 FDA 的试验器械豁免（IDE）。

2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享

根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

流体污染试验（Fluid Contamination Test）是一种环境模拟试验，旨在评估产品或材料在意外或故意暴露于非工作流体（污染物）环境下的耐受能力、性能保持性和潜在劣化程度。

2025/06/06 更新 分类：法规标准 分享