Pi-Cardia宣布其瓣叶改良器械---ShortCut获FDA授予“突破性设备”称号，成为全球第一款获此殊荣的瓣叶改良装置，有助于冠状动脉阻塞风险患者进行瓣膜对瓣膜经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

2024年3月4日，EDAP TMS SA宣布，其 Focal One 高强度聚焦超声（HIFU）平台已获得FDA的“突破性设备”认定，用于治疗深部浸润型子宫内膜异位症（DIE）。

2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，耶鲁大学初创公司和基于人工智能的心血管诊断领域的领导者 Ensight-AI 宣布，其用于早期检测 ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技术已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的突破性设备称号。

2024/04/13 更新 分类：科研开发 分享

以色列 介入心脏病学领域的先驱医疗器械公司RESTORE MEDICAL自豪地宣布，其CONTRABAND™设备已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备称号。

2024/07/21 更新 分类：科研开发 分享

8月18日，Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种临时腔内旁路器械，旨在降低造口改道及其相关并发症的发生率。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

总部位于纽约的医疗保健技术公司 AccurKardia 已获得 FDA 的突破性设备认证，用于使用人工智能 （AI） 评估心电图 （ECG） 数据以了解主动脉瓣狭窄 （AS） 的迹象。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

2025年4月18日，融和医疗科技（浙江）有限公司的慢阻肺（COPD）介入治疗解决方案---雅克夏®《实时电磁导航脉冲电场消融系统》,获FDA授予“突破性设备”称号！

2025/04/26 更新 分类：科研开发 分享

EASEE获得了FDA授予的“突破性设备”设备称号，EASEE是一款能够替代药物治疗癫痫的神经刺激器械，主要用于治疗那些药物难治性癫痫患者。

2022/03/02 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月10日，初创神经技术公司Reach Neuro宣布其Avantis系统获得FDA突破性设备（The Breakthrough Device designation）认定。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享

Tendyne主要适用于那些不适合接受心脏直视手术的高危患者，或者当二尖瓣损伤过大，无法用MitraClip等技术进行二尖瓣修复（TMVr）的患者，Tendyne为以上患者提供了一种急需的、替代性的微创治疗方案来更换损伤的瓣膜。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享