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近日,由上海昊海生物科技股份有限公司自主研发的眼科超声生物显微镜ArcScan Insight 100 超声成像诊断系统通过临床评价(CER)的方式成功获得了NMPA注册批件。
2024/05/21 更新 分类:科研开发 分享
近日,药监局公布《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》,现公开征求意见,截止时间为2018年10月28日
2018/09/27 更新 分类:法规标准 分享
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则
2019/03/21 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械常见问题如本文所示,包括骨科、牙科、无源眼科、体外诊断试剂临床试验机构等方面的内容。
2021/08/06 更新 分类:科研开发 分享
CorNeat Vision公司的EverPatch采用了EverMatrix™,一种能够与周围组织结合的新型材料技术。
2023/06/20 更新 分类:科研开发 分享
2023年,中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果,涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。
2024/02/05 更新 分类:科研开发 分享
近日,《YY/T 0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语》、《YY/T 0290.6 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性》、YY_T 0931-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》第1号修改单征求意见稿发布。
2019/07/09 更新 分类:法规标准 分享
列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的眼科医疗器械产品,在注册申报过程中可以豁免临床试验,但需要通过与目录中产品及同类已经上市产品进行对比后编制临床评资料,其中免临床目录中涉及新设计、新材料、新功能、新技术及新的应用时,需要通过临床试验进行评价。
2020/09/04 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则是对眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2024/01/23 更新 分类:法规标准 分享
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2019/09/11 更新 分类:科研开发 分享