您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
刚刚,国家药监局器审中心发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》。
2023/04/28 更新 分类:法规标准 分享
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前眼科激光治疗设备医疗器械产品发展趋势和行业现状。
2023/08/29 更新 分类:行业研究 分享
美国 FDA 于 10 月 11 日发布了题为“外用眼科药品的质量考量”的指南草案,讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用药品。
2023/10/16 更新 分类:法规标准 分享
以下我们进一步来了解美国眼科医生分享的对单焦、散光、高端和有晶体眼人工晶体等等的观点。
2024/01/11 更新 分类:科研开发 分享
近日,法国手术机器人公司 AcuSurgical 宣布,其 Luca™ 眼科机器人手术平台完成首例临床病例。
2024/03/18 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则是对眼科光学测量设备的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/09/13 更新 分类:法规标准 分享
2023年6月9日,生物技术公司CorNeat Vision开发的一种合成组织替代物EverPatch获得了美国FDA的510(k)许可,这是世界上第一个用于眼科手术的合成的、不可降解的组织整合基质。
2023/06/14 更新 分类:科研开发 分享
截至2023年12月20日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,2023年有3款眼科创新医疗器械获批,分别是爱尔康公司的2款晶状体产品和上海艾康特公司的硬性巩膜接触镜。
2023/12/20 更新 分类:行业研究 分享
510 (k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。截至2023年12月31日,共有52款眼科医疗设备获得510(k)批准
2024/01/08 更新 分类:行业研究 分享
近日,南京博视医疗科技有限公司的眼科半导体激光光凝仪——承光®成功取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证,正式上市。
2024/03/25 更新 分类:科研开发 分享