本文通过介绍体外诊断试剂临床研究的特点，美国食品药品监督管理局基于真实世界证据批准体外诊断试剂上市的案例，以及探讨真实世界研究用于体外诊断试剂临床评价的条件、研究设计和获益，提出关于体外诊断试剂真实世界研究的思考和建议。

2022/02/19 更新 分类：科研开发 分享

真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发，探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 26 日发布了一份研究综述报告，展示真实世界数据（RWD）研究在回答研究性问题和支持监管决策方面的作用。

2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享

随着信息化技术的发展和大数据时代的来临，医学研究数据的可及性和采集便捷性大幅提升，真实世界研究（real world study, RWS）成为医学研究的热点之一。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

论述真实世界研究对于中药注册标准以及中药创新的重要意义及其实施步骤。

2025/03/01 更新 分类：科研开发 分享

有研究者提出了基于中医临床诊疗数据的真实世界及人工智能研究，并将研究的总体设计思路及应用方法与大家交流分享。

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文拟从真实世界研究的法律渊源、涉及数据类型、使用场景及可能涉及数据合规的相关问题进行论述，并就药品真实世界研究场景下的重大数据合规问题提出可能的解决路径与措施。

2023/11/26 更新 分类：科研开发 分享

基于特许药械政策支持，截至2021 年10 月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2 批真实世界临床数据研究试点工作。

2021/12/05 更新 分类：科研开发 分享

通过中国临床试验注册中心（ChiCTR）的临床试验注册信息，分析已注册的真实世界研究（RWS）现状。

2023/04/06 更新 分类：科研开发 分享

美敦力在2023 Charing Cross Symposium in London公布Endurant覆膜支架的上市后10年真实世界研究（ENGAGE） 。

2023/04/28 更新 分类：行业研究 分享