本要点适用于江苏省境内申报的按二类医疗器械管理的可重复使用手术衣( 以下简称手术衣)，规定了医护人员用重复性使用手术衣的要求，该类产品预期用于在创伤性手术中防止传染原在病人和医务人员之间传播。

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

目前老龄化人口的不断增多，慢性病人数增长迅速，刺激市场对具有远程医疗功能的家用远程医疗产品的需求增加，便携式远程健康管理医疗设备医疗级智能可穿戴产品将进入越来越多的家庭。

2023/05/04 更新 分类：行业研究 分享

皮下药物输注是一种较为常见的给药方式，而皮下微量药物输注主要是指通过微量注射泵（简称微量泵）根据医嘱要求将少量药液微量、精确、持续、均匀地泵入患者体内，使药物在体内能保持有效血药浓度以达到治疗病人的目的。目前皮下药物持续输注系统已较普遍应用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治疗、癌痛治疗，并在一些新兴领域如不孕不育领域、术后镇痛、肺动脉高压的

更新 分类：法规标准 分享

PCR实验室又叫基因扩增实验室，PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别，精确检测乙肝病毒在患者体内存在的数量、是否复制、是否传染、传染性有多强、是否必要服药、肝功能有否异常改变能及时判断病人最

2020/08/26 更新 分类：实验管理 分享

免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，能形成抗药抗体（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应，甚至危害病人生命安全，后者能够中和能力，能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。

2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享

目前，呼吸机按照使用对象可分为成人型、婴幼儿型和通用型。按照功能和用途又分为急救型呼吸机、麻醉呼吸机、无创呼吸机、高频喷射(震荡)呼吸机和治疗型呼吸机。已经颁布的JJF1234-2010《呼吸机校准规范》仅适用于治疗型呼吸机。呼吸机为抢救呼吸衰竭或治疗呼吸功能不全的病人提供了重要手段，在临床上被广泛应用，确保呼吸机输出参数数值准确是个重要问

2021/01/14 更新 分类：科研开发 分享

AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。

2021/10/09 更新 分类：行业研究 分享

今年8月，有媒体发布题为《一台手术用破四个球囊！业内呼吁“低价中标”理念应客观评价》的报道，其中提到某心内科专家说：“集采招标后，球囊质量怎么样也仍需评价。最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的”。为回应社会关切，国家医保局有关司负责人就相关情况回答了记者提问。

2021/12/29 更新 分类：热点事件 分享

4月19日，鱼跃医疗发布公告称其全资子公司普美康(江苏)医疗科技有限公司已于2022年4月18日收到了国家药品监督管理局颁发的关于半自动体外除颤器产品的《医疗器械注册证》。该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无反应、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

7月6日，纽约西奈山医疗中心(Mount Sinai West medical center)的一名医生将一个由电线和电极组成的1.5英寸长的植入物插入一名ALS(肌萎缩性侧索硬化症)患者的脑部血管。人们希望，失去行动和说话能力的病人通过思维意念能够上网，通过电子邮件和文本进行交流——该设备将把他的想法转化为发送给电脑的命令。

2022/07/20 更新 分类：热点事件 分享