良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了政策文件FDA MAPP 5021.5《将设施缺陷从主要缺陷重新分级为微小缺陷的申请评估》，该文件自2023年6月27日生效。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省药品监督管理局2023年度行政规范性文件制定计划目录》。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了MAH制度在我国的发展历程，参考《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》等MAH相关法规制度，浅析了我国MAH制度文件体系管理要求并整理了制度文件参考清单。

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享

广东省药品监督管理局发布了《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】你好，请问体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人不）？

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

说到MDR CE认证，MDR技术文件是否附合要求，能否通过公告机构的审核成为获取MDR 证书的关键。那么MDR CE技术文件有哪些关键点呢？

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎还有很多同行未曾接触，该概念来源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享