国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。

2016/03/24 更新 分类：其他 分享

本文通过案例分析解释了电器使用说明书和包装箱是否需要同时标注制造商名称。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

对于按照第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料类产品名称命名原则是什么？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

企业已获得“一次性XXX电子内窥镜”注册证，现在因进院需求想变更产品名称一定要提交同品种资料吗？

2025/01/22 更新 分类：法规标准 分享

《体外诊断试剂分类目录》中按照一类管理的“24043 CD19抗体试剂”产品，产品名称应如何规范？

2025/03/14 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实“放管服”改革精神，深入推进商事制度改革，规范企业名称的登记管理，提高企业名称登记的便利化水平，国家市场监督管理总局起草了《企业名称登记管理条例（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2018/07/09 更新 分类：法规标准 分享

在产品已基本定型的前提下，申请人向注册地所在区市场监管局提交拟纳入医疗器械注册人试点的情况说明，说明中应明确：1）医疗器械注册申请人和受托方住所或生产地址信息；2）委托生产模式；3）产品基本信息。

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

对于我国创新型药企在研发创制新药过程中，鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流，对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时，经评估符合优先审评审批程序的，可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作，保障药品尽快上市。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享