研究团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（ESDR）的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。

2023/11/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】申请人生产方式仅为委托生产时，是否还需具备研发、生产、质量控制、采购、库管等各项职能的专职人员？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。

2024/11/07 更新 分类：监管召回 分享

【问】请问假如发现下游一家药品批发企业未将阴凉存储药品存放在阴凉库，不确定是否影响产品质量，持有人是否有召回义务？如持有人召回，批发企业不配合怎么办？

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

2018年7月16日，工信部发布《工业和信息化部“双随机一公开”监管实施办法》，该《办法》主要包括7方面的内容：明确定义和职责分工，制定随机抽查事项清单，建立相关名录库，明确抽取方式，防范检查扰民，建立抽查公开制度，随机抽查与日常检查衔接。

2018/07/16 更新 分类：法规标准 分享

摘要： 笔者在研究进出口纺织品抽样方法时，发现现行SN纺织标准中关于抽样检验中存在的问题如抽样方案不科学、引用的抽样标准不恰当、实施抽取样本的方法不科学等，以及一些不

2015/12/17 更新 分类：法规标准 分享

CPK是Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。 而PPK是SPC中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。

2016/04/22 更新 分类：生产品管 分享

了解XRD样本的要求、制备过程并细心的制作XRD样品，可以起到事半功倍的效果

2017/02/24 更新 分类：实验管理 分享

ELISA 即酶联免疫吸附测定，是一种常用的免疫学检测技术，接下来以常规试剂盒为例，从标准曲线绘制、样本浓度计算、数据验证、结果解释等步骤展开阐述。

2025/01/21 更新 分类：实验管理 分享

本文从《蛋白质分离与纯化技术》中摘录了三种从不同类型的样本中分离膜蛋白的方法。

2025/05/07 更新 分类：实验管理 分享