体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？本文将做出答复。

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械“过程确认”的法规与标准要求和样本量确认。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

问：对于免于临床试验的体外诊断试剂产品，不同的样本类型应如何进行临床评价？

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品建立90%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求。

2025/02/13 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械开展设计验证时，一般要求要具备具有统计学意义的样本量，这也是医疗器械在注册审评阶段，经常被发补到的问题。

2025/03/12 更新 分类：科研开发 分享

我经常被问到一些问题，其中最主要的就是 "我们真的需要 x 个样本吗？"或类似的问题。

2025/03/24 更新 分类：科研开发 分享