实验室的生物安全管理涉及多个方面，包括建立质量与生物安全管理体系、人员管理、菌（毒）种和阳性样本的管理、环境与设备管理、废弃物安全、个人防护和应急预案等，本文详细您阐述了每个板块的具体内容。

2019/02/16 更新 分类：实验管理 分享

本文针对医疗器械临床试验中常见的样本量估算作了介绍。

2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享

如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量？

2022/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械研发能否开展小样本临床试验。

2023/03/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了样本量估计需考虑的主要因素，样本量估计原理和方法，样本量估计的其他考虑，临床试验方案中对样本量估计的要求及常见问题答案。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准依库珠单抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

抽样分布：从已知的总体中以一定的样本容量进行随机抽样，由样本的统计数所对应的概率分布称为抽样分布

2017/07/22 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了抽样检验的基本概念和术语，抽样方案及接收规则，接收概率与OC曲线，抽样方法，抽样检验的运用，计数调整型抽样检验GB/T2828.1的使用程序及案例分析。

2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享

介绍过程确认的样本量从法规背景、过程确认样本量决定的原理、数据类型、置信度和可靠性、AQL水平这五个方面来和大家介绍。

2020/04/17 更新 分类：法规标准 分享

我们公司有1个流式细胞检测试剂，需要做临床试验：（1）临床样本可以采用回顾性样本吗？（2）可以免知情使用剩余样本吗？

2025/03/18 更新 分类：法规标准 分享