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注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要，其生产车间要求实施GMP。
2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享
本文重点阐述无菌生产中的污染控制策略，对生产过程中无菌保证的特殊性进行探讨和分析，以促进行业有针对性地提高生物制品的无菌保障能力和水平，确保产品质量安全。
2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产用原材料及辅料质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/13 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。
2022/01/14 更新 分类：法规标准 分享
在全球化的制药行业中，了解和遵守各国药典对注射用水的质量控制要求对于保障药品质量具有重要意义。
2024/12/19 更新 分类：法规标准 分享
近日,世界卫生组织（WHO）发布 质量控制实验室原则上可接受性评估程序的草案，阐述了WHO列名 质量控制实验室符合WHO《药品质量控制实验室良好规范》（GPPQCL）、《药品微生物实验室良好规范》以及《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关部分和 WHO《国家监管机构质量管理体系实施指南》（NRA 的 QMS）的评估程序：
2025/06/11 更新 分类：法规标准 分享
加强企业产品质量管理势在必行，强化过程质量控制对提高产品的质量也是起着非常重要的作用。
2022/06/29 更新 分类：生产品管 分享
本文就胶原蛋白基再生医疗产品的临床应用及使用形式、质量控制考虑和重要关注内容进行综述。
2019/04/30 更新 分类：法规标准 分享
本文就单抗类药物质量控制分析方法及应用进行综述，为相关研究及产品质量控制提供参考。
2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享
基因治疗制品种类的多样性、特性复杂性和制造工艺复杂性都对生产和质量控制提出非常高的要求。
2023/07/16 更新 分类：生产品管 分享
