陕西省食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局组织你局对西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业在未通过新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）认证的

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局核查中心于2020年9月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作, 发现中山生物工程有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的问题。具体情况见

2020/10/29 更新 分类：监管召回 分享

核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现西安科诗美光学科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况.

2024/12/31 更新 分类：监管召回 分享

本文将深入探讨有源医疗器械软件烧录的要求与实践，以《医疗器械生产质量管理规范》为基础，解析软件烧录工序的验证与确认流程，确保医疗器械的高质量生产。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

推广中医药是一个过程，其基点在内，成效在外，首要前提是中药的标准化和现代化，而中药种植问题是困扰其发展的关键问题。国内从2002年出台了中药材生产质量管理规范（GAP）来规范中药生产，开始重视中药材从源头到产品全产业链控制问题，并不断完善。但很多海外进口中药并没有进行相关的种源鉴定与保护、规范化种植、产地加工等研究，也没有中国药材的生产管理规范

2021/12/06 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械生产质量管理体系20个问与答

2022/11/23 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了药品生产质量管理措施的运用。

2023/08/30 更新 分类：生产品管 分享

核查中心于2021年10月-12月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现上海科玛嘉微生物技术有限公司等6家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在关键项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。

2022/04/01 更新 分类：监管召回 分享

按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享